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  • 海外注册

    康安医药可提供美国DMF文件制作服务。澳大利亚TGA认证TGA是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请欧盟COS申报欧盟COS申报是指欧洲药典适用...

  • 侯钰：抓关键信息 让新药研发事半功倍

    DMF注册是美国FDA在非专利药上市审批程序中一个不可缺少的重要环节，DMF给出已经有哪些品种原料药生产已经在FDA注册。以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。

  • 鲁南制药获得第8个欧盟CEP证书

    三年来，已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件2个，新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个，中国原料药批件1个，28个美国DMF，3个日本MF，2个巴西DMF，10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF；7个美国ANDA、2个欧洲MA和5个中国制剂品种正在审评中。（本网记者）

  • 药液瓶的应用材料SABIC® PP PCGR02

    SABIC®PCG等级具有药品主文件（DMF）编号，并符合欧洲药典（EP）和美国药典（USP VI）的相关专著。SABIC用于医疗应用的PP等级在受控条件下生产，从而获得高质量、一致性和高纯度。SABIC® PP PCGR02是一种聚丙烯无...

  • GMP英语词汇

    DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI...

  • 国际注册中CTD申报经验分享

    国内外原料药注册的主要区别n国外：API不存在上市批准q初次被制剂用户引用nDMF会被官方审阅q有新的制剂上市申请或变更申请，D...

  • Fortron 4665B6 泰科纳美国泰科纳

    PPS品级符合ISO10993和药典(USP)VI,同时它们已在药物主文件档案(DMF 14844)和在医疗器械主文件档案(MAF 1097)中...

  • 木木哒哒T

    [得意]全球唯一采用高纯度透明质酸原料生产透明质酸的填充剂润·百颜的原料不仅获得美国DMF登记号，而且通过了美国FDA的现场检查!润·百颜的原料是采用微生物发酵法生产的非动物来源的透明质...

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    ...乳液的专论该乳液由35%360MedicalFluid,350cSt组成，后者符合所有药典的专论药物主档案(DMF#1499)保存于美国FDADowCorningMDX4-4159,50%MedicalGradeDispersion尽管该产品已经被广泛地认可为针头润滑的最...

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    常州千红的一位负责肝素钠销售的人士也向财新记者证实，公司于2005年和2009年分别递交两种不同规格的肝素钠原料药DMF，但至今均没有出口至美国。按照***要求，必须有制剂厂在制剂产品报批时，上报拟使用的原料药供应商，也即激活原料药厂商递交的DMF文件，***方会展开对原料药厂商的审核程序。 相比之下，海普瑞在两年时间内完成***...

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