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  • 欧美药用辅料监管模式的介绍和思考

    尤其是美国药典收载的辅料，FDA更不建议辅料企业递交该辅料产品的DMF，有些辅料企业在辅料产品收载入美国药典后也主动不再维护已递交的该产品DMF。辅料DMF的申报与否，不会影响该辅料在药品中的...

  • 医药行业相关英文简称

    Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency 16 17 COS DMF Certificate of Suitability Drug Master File 欧洲药典适用性认证 药品主文件（高端认证的药物管理档 案）...

  • 仿制药欧美日注册申报那些差异点

    中国： 辅料和包材必须符合中国药典或国家标准以及相关cGMP标准规范，辅料和包材必须进行DMF登记。美国 ： 辅料和包材必须符合USP-NF以及相关cGMP标准规范，辅料可不进行DMF登记，制...

  • 美国dmf申报资料清单及编制格式

    内容提示：美国 DMF 申报资料清单 则原料药厂家需提供如下资料：1、工厂资料：工厂名称、地址、联系人姓名、联系电话、传真、电子邮件地址 2、产品名称：国际非专利名(INN)、药典名称(USP,EP,BP...

  • 美国DMF注册产品的验证标准是参考美国USP药典吗？

    在美国，DMF（Drug Master File）注册资料中，产品的测试标准确实可以参考美国药典（USP，United States Pharmacopeia）。美国药典提供了药品、食品和相关产品的质量标准和测试方法，作为监管...

  • 苯磺酸氨氯地平

    本原料药已于2003年9月13日向美国FDA递交了DMF，生产工厂已通过FDA的cGMP检查，2009年12月15日CADILA获得苯磺酸氨氯地平的欧洲药典CEP证书，证书编号为：R0-CEP 2007-293-Rev 00。原料药远销...

  • 药品常用英语缩写

    DGC Daily Global Comparison DIA Drug Information Association DMF Drug Master File Drug Registration...

  • 美国DMF申报资料清单及编制格式

    内容提示：美国 DMF 申报资料清单 则原料药厂家需提供如下资料：1、工厂资料：工厂名称、地址、联系人姓名、联系电话、传真、电子邮件地址 2、产品名称：国际非专利名(INN)、药典名称(USP,EP,BP...

  • 美国dmf文件中对于已上药典杂质还需要进行结构确认吗

    美国dmf文件中对于已上药典杂质还需要进行结构确认吗  我来答 用户 认证用户 认证团队 合伙人 热推榜单 企业 媒体 政府 其他组织 商城 法律 手机答题 我的 百度知道>无分类 美国dmf文件...

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