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《药品共线生产质量风险管理指南》发布
近日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》（以下简称《指南》），对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略进行详细规定，以指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交...
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《药品共线生产质量风险管理指南》发布
近日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》（以下简称《指南》），对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略进行详细规定，以指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交...
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《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》发布
11月12日，国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，指导和规范药品共线生产。并就这一指南向社会公开征求意见。药品共线生产：是指多种药品共用...
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药品共线生产质量风险管理及案例解析 上
“药品共线生产质量风险管理及案例解析（上）”——张阳阳
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药品共线生产问题分析及建议
《药品生产质量管理规范》第四十六条明确规定[1]，药品生产企业应当综合考虑药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素，评估多产品共线生产的可行性，并形成共线生产可行性报告。《ICH Q7 活性药物成分(API) 的G...
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CDFI《药品共线生产质量风险管理指南》重点
与商业化药品共线生产时，存在未知风险。临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化...
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最新！《药品共线生产质量风险管理指南》来了
中国粉体网讯 为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产...
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关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家...
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LEB法务平台
3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。《指南》分为 总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略 共五项内容。本指南适用于持有人和药品生产...
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直播回顾 | 《药品共线生产质量管理指南》解读
以CDMO业务来讲，其服务范围贯穿药品生产研发全流程，协助医药企业从研发、临床前、临床阶段甚至是生产后的上市商业化阶段，通过这些服务为客户降低研发成本、提高生产效率、缩短药物研发周期、实现药物快速上市。所以MAH制度为CMO...
药品共线管理
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