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喜报！赛诺邦格DSPC顺利完成FDA DMF备案
药品主文件（DMF, Drug Master File） 是向美国食品药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造...
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翌圣生物多款mRNA原料酶获得FDA DMF备案
原料药若 要 进入美国市场 取得 FDA 认可，首先 需要 取得 DMF 登记号， 因此 在制剂生产商向 FDA 提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的 DMF 文件登记号，使 FDA快速获得 ...
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普利制药：公司替韦立马原料药中国的注册工作也在持续推进中， 注射液研发注册工作进展顺利
替韦立马原料：已完成注册批的生产，并已向美国FDA提交了DMF文档（DMF号：038852），随后将向国家药品监督管理局药品审评中心提交原料药备案， 替韦立马原料药和注射液10月份能完成申报吗...
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安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！
钆特酸葡胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺原料First Adequate Le...
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滴度医贸网
发布了头条文章：《滴度周报 | 翰宇药业大麻二酚原料药在美国获DMF备案号》° 滴...
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喜报|同立海源细胞治疗关键物料通过FDA DMF备案，助力您的药物申报进程
...治疗药物关键原料 CD3单抗、T细胞分选激活磁珠 正式完成美国FDA的DMF II型备案。未来，使用同立海源相关产品的客户，在向...
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原料药申报资料技术要求
DMF来自来自40个国家（美国、意大利、西个国家（美国、意大利、西 班牙、加拿大、中国、印度、斯洛文尼亚班牙、加拿大、中国、印度、斯洛文尼亚 等）等）,超过超过840家公司家公司 每年超过每年...
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欧美中日DMF审评制度的对比
化学原料药需缴费，辅料和包装材料无需缴费。美国DMF用于支持ANDA的Type II DMF需缴费。欧洲CEP需缴费欧洲ASMF基于...
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重磅！荣泽集团全球首个FDA DMF 备案的干细胞及外泌体核心药物原料获批
2022年1月18日 美国FDA官网公示 杭州荣泽生物科技集团有限公司 以下简称 荣泽集团 RONZYMEGROUP 自主研发的全球首款用于干细胞及外泌体生产制备用的核心药物原料...
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滴度医贸网
滴度周报|翰宇药业大麻二酚原料药在美国获DMF备案号 滴度周报|济川药业独家中药品种改良剂型小. 滴度周报|济川药业独家中药品种改良剂型小儿豉翘清热糖浆获批上市 滴度周报|华东医药自身免疫...
公司原料药获得美国dmf备案号
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