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  • GMP工作的核心是什么?坤灵净化设备

    GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和 交叉污染 ，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求

  • 制药设备GMP评审证书 是什么 有什么用

    制药设备GMP评审证书 是什么 有什么用《文件范本》第3.3.1条规定：“将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP认证企业生产的药品（以下简称GMP药品）、未通过GMP认证企业...

  • 制药行业GMP是什么？

    GMP 是"Good Manufacturing Practice"的缩写，中文含义是"药品生产质量管理规范。它确保了制药公司在药品的制造、包装、标签和储存等过程中遵循一致性和高标准，以确保最终的药品产品是安全、有效和高质量的。 GMP 的主要目...

  • gmp生产设备是什么意思

    所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品...

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    GMP 对灭菌设备的要求是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了！能够提供足够的无菌保证水平（OR去热源），且不会对所灭菌的物品造成破坏的灭菌仪器设备，需要进行相应的验证程序，IQ/OQ/PQ，项目包括温度均一性、微生...

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  • GMP对医药设备的要求是什么？360问答

    GMP对医药设备的要求是什么？1、你是制药设备的生产厂家，请参照相应的国标与GMP现行版。2、你是使用制药设备的厂家，请参照相应的GMP现行版。

  • GMP设备

    设备 GMP 第五章 第一节 原则 ▪【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差 错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或 灭菌。

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