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  • GMP中对微生物的检测方法？有什么推荐方法？

    GMP中对微生物的检测方法推荐如下： 对微生物进行动态监测，评估...检测数据直接被系统记录，系统配有分析功能强大的专用记录分析软件，可打印、导出报表，数据可追溯、可查询，完全满足GMP要求；...

  • 13微生物学知识及GMP要求

    内容提示：1201 2-1 0-7卫生和微生物学基础知识、洁净作业2201 2-1 0-7GMP对卫生基本要求 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条 ...

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  • 新版GMP对微生物的要求

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  • GMP洁净室微生物检测要求

    同时，洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求，并在测试报告中注明其测试状态。2.测试人员必须穿戴洁净服，而且一般不得超过两个人。3.净化空调系统正常运转时间对单向流如 5 级（100 ...

  • 医疗器械GMP车间微生物污染如何处理？

    生产企业需要遵守GMP规范，定期进行微生物检测和风险评估，确保产品质量安全。常规消毒方式的局限性 传统的消毒方式，虽在一定程度上能够控制微生物污染，但存在诸多局限性。例如，紫外线消毒存在照射死角，臭氧消毒对人体有害且对设...

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    微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求，在不低于GMP 现行版要求的（）洁净环境、局部洁净度不低于（）的单向流空气区域内进行。A.D级，B级 B.B级，A级 C.C级，B级 D.A级...

  • 关于人员表面微生物取样的法规要求（国外的法规）有问有答

    各位有没有那种法规对这方面有介绍的，国内的 GMP 验证指南已经查过，还想收集点国外的法规，谢谢！找找PDA报告或者ISPE看看有没有 没看到法规有非常详细的规定。要点无非是送键点的取样，如手指、手臂、肩部、胸前部等对环境质...

  • 关于GMP及其实施

    微生物学免疫学进展;1989年03期1 胡长海;浅议县级土地利用总体规划修订中的问题——以河北辛集市为例 [A];土地利用总体规划理论与实践——中国土地学会土地利用分会成立十周年学术讨...

  • 15版药典对微生物培养有湿度要求吗

    15版药典对微生物培养没有湿度要求，只控制了温度，厂家依据自己的产品要求内控！~Thank you guys for sharing the information.药典没有，根据经验我们平板倒厚些，隔板放置距风扇不能太近。

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