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为进一步加强以目标为导向的医疗质量安全管理工作，我委组织制定了《2024年国家医疗质量安全改进目标》和各专业2024年质控工作改进目标，现印发给你们，请指导各级各专业质控组织、医疗机构、行业团体做好组织实施工作，优化改进工作策...
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2024年最新医疗器械标准和监管动态一览
...医疗器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械以及放射治疗器械等的临床试验提供规范指导。这类推荐意见不仅有助于保障临床试验的科...
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2023版《医疗器械经营质量管理规范》2024年7月1日起施行!
近日，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范公告(2023年第153号)》，2024年7月1日起，新版《医疗器械经营质量管理规范》将正式施行。这一政策的出台，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行...
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【新规发布】新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 2024年7月1日起施行
《规范》自2024年7月1日起施行。此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内...
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2023版《医疗器械经营质量管理规范》2024年7月1日起施行!
《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行，该规范旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》.
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【最新通知】关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称...
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医疗器械经营质量管理规范2024年7月1日起施行！
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。该规范旨在加强医疗器械...
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国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范 2024年7月1日起施行
现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。其中提到，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及...
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2024年医疗器械监督管理条例最新规定
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。法律责任： 同第1条，由县级以上药监部门...
2024年医疗器械规范
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