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  • 婺城区人民政府首页

    促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医...

  • 我院召开2024年第一季度医学装备、医用耗材、医疗器械临床使用管理委员会会议

    三是，进一步加强医用耗材精细化管理，规范使用，强化廉洁风险管控，避免造成浪费。四是，增强责任担当，以本次会议为契机，做好下...

  • amr.shaoyang.gov.cn首页

    新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）...

  • 国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测...

  • 国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》

    为规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器...

  • 2024年医疗器械十大品牌

    为规范医疗器械分类，国家根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则，即按照风险程度由低到高，依次分为第一类、第二类和第三类。当然，很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来...

  • 2024年医疗器械检测设备（第二次）招标公告

    为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动（由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明并加盖公章）。8.本单位...

  • 2024年全区药品医疗器械流通监管重点工作计划

    组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经...

2024年医疗器械规范

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