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（2024年）国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。特此公告。国家药监局 2024年5月10日 附...
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关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修...
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关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理...
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器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理...
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国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范 2024年7月1日起施行
现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。其中提到，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及...
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2023版《医疗器械经营质量管理规范》2024年7月1日起施行!
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》发布，2024年7月1日起施行
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1...
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中国政府网首页
发文字号： 2024年第97号 （2024年第97号 ） 为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施
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国家药品监督管理局通告（2024年第22号）国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告 医疗器械临床试验机构监督...
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。...
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2024年医疗器械经营质量管理规范教材模板
luke2024/1/101：医疗，医疗器械经营质量管理规范：基础知识与操作流程CONTENT医疗和医疗器械的基本概念01目录经营质量管理...
2024年医疗器械规范
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