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    [2024/7/3]国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量*有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧...

  • 2019年新修订医疗器械监督管理条例解读

    新修订的《医疗器械监督管理条例》已经颁布，将于今年6月1日起正式施行。此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项，特别是采取了“先产品注册审批，后企业生产许可”...

  • 新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行！

    ...一系列重大决策部署，在这样的背景下对原《条例》进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，可以从制度层面进一步促进行业创新，更好...

  • MDR 2017/745医疗器械法规的主要变化

    2017/745医疗器械法规不只是通过修订对先前的指令进行补充，而且是作为一项真正的新认证创建的，该认证提供了更加严格的要求并根...

  • 2024医疗器械国家标准是强制性的吗

    医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管...

  • 新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行

    对创新医疗器械优先审评审批;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市;参照疫苗管理法，出现特别重大突发公共卫生...

  • 医疗器械标准修订历史

    文章浏览阅读321次。医疗器械修订的历程_gb9706与yy0505标准的区别...

  • 截至2019年底 医疗器械标准制修订任务已完成89.4%

    医药网7月13日讯 7月8日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。上述年报显示，2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以...

  • 药监局印发通知：涉99项医疗器械行业标准制修订

    8月7日，国家药品监督管理局办公室印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。《通知》涉及标准制修订的项目共有99项，其中标准性质建议为“强制性”的有29项，包括抗凝血酶III测定试剂盒、...

2024年医疗器械新修订法规

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