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  • 开展体外诊断试剂专项检查

    据悉，下一步，该局执法人员将持续开展专项检查，加大对存在问题的使用单位整改情况进行监督，进一步规范辖区体外诊断试剂使用秩序，确保市民体外诊断试剂使用安全。(责任编辑：罗伯特)

  • 体外诊断试剂温控物流服务规范

    2019年7月26日，由中国物流与采购联合会医药物流分会组织起草的《体外诊断试剂温控物流服务规范》通过立项，经过上海、新疆、成都、烟台多次调研、讨论、修

  • 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA令第5号）法律法规

    第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

  • 说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事

    参考品的规范叫法应该是“参考物质”，但在IVD行业，特别是注册环节，习惯了叫“参考品”，例如中检院定期发布的“注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录”。在体外诊断（IVD）产品研发、生产、使用、监管等过程...

  • 福建有效规范全省体外诊断试剂市场

    中国经济网福州8月12日讯 为有效规范全省体外诊断试剂市场，福建省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局的相关部署，于2015年4月中旬开始，在全省范围内认真组织开展了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。据介绍，近...

  • 体外诊断试剂临床试验有哪些要求

    通过科学、规范的临床试验，可以评估体外诊断试剂的性能和安全性，为产品的注册和上市提供可靠的科学依据。PDF DOC TXT 成立日期 2023年09月08日 法定代表人 彭浩 注册资本 200万人民币 主营...

  • 我国首个《体外诊断试剂分类规则》发布，根据风险等级分三类

    本次发布的《规则》中，首先说明了适用的产品范围是按医疗器械管理的体外诊断试剂，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，以及用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。 根据《规则》第五条规定，体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。对应上第一类、第二类和第三类医疗器械。在产品注册上，第一类体外诊断试剂同样实行备案制，第二类、第三类体外

  • 这13种体外诊断试剂不能用

    山西新闻网 山西晚报 本报12月16日讯（记者 兰玲）为进一步加强体外诊断试剂的监督，警示医疗机构规范其购进使用行为，今日，太原市食药监局发布今年第二号监管公告，13种未经注册却被应用...

  • 生物缓冲剂

    体外诊断试剂主要用于 人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如早孕试纸、血糖检测试纸等检测试纸的形式。 体外</e

规范体外诊断试剂使用

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