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  • 海南抽查医疗机构使用体外诊断试剂 管理存不规范

    检查发现三甲医院使用体外诊断试剂总体情况良好,但也存在储存、出入库管理不规范等问题。按照该局实施方案要求,下一步将进一步加强体外诊断试剂监管,对发现的问题依法处理,完善监管的长效机制。(孟瑶)

  • 2021年新《体外诊断试剂分类规则》政策解读—北京天下信息网

    按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。二、主要内容 《规则》...

  • 体外诊断试剂生产端 检查问题汇总

    包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等的产品。

  • 体外诊断试剂产品在国内生产是否需要遵循国际的标准？

    此外，国内也发布了一系列与体外诊断试剂相关的标准和法规，如《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等，对产品的生产、测试和质量控制等方面进行了详细规定。这些国内标准与国际标准...

  • 体外诊断试剂注册与备案管理办法

    第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

  • 医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求

    医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗...

  • 体外诊断试剂临床试验技术指导原则2021版

    体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置

  • 体外诊断试剂注册申报资料要求

    1．法规依据 2.CFDA 发布体外诊断试剂注册（备案）申报资料要求公文 3.GHTF 格慧泰福技术--医疗器械注册（备案）申报资料汇编辅导 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 5.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床

  • 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分

    开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对...

  • 2020年最新《体外诊断试剂注册管理办法》高考知识网

    第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

规范体外诊断试剂使用

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