药品生产质量管理规范gmp试卷.docx

药品生产质量管理规范GMP（2010年版）试卷部门： 姓名： 得分：名词解释（20分）操作规程：放行：工艺规程：验证：药品生产质量管理规范GMP（2010年版）试卷部门： 姓名： 得分：名词解释（20分）操作规程：放行：工艺规程：验证：洁净区：填空题（...

GMP：药品生产质量管理规范常识

（一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出...

《药品生产质量管理规范》目标检测试卷三

内容提示：《药品生产质量管理规范》目标检测试卷三 一、名词解释（每题 3 分，共 12 分）1、文件 2、验证 3、批记录 4、放行 二、填空题（每空 1 分，共 18 分）1、应当指定专人负责组织协调...

GMP：药品生产质量管理规范常识

（一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药...

2010版药品生产质量管理规范GMP培训试题及答案.docx

...较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程 中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉...

药品生产质量管理规范关键人员

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 以上即为“机构关键人员”的全部内容，更...

GMP：药品生产质量管理规范常识

（一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出...

药品生产质量管理规范QA试题

1、只有经 批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。2、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”...

药品名词解释

根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两大类 名词解释 什么是假药 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同 2、以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定...

《药品生产质量管理规范》试题及答案

五、名词解释（每题 5 分，共 10 分）1、物料平衡：还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验...