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  • 从七大关键点看药品上市许可持有人制度

    国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订专家组成员,参与国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订研究工作,近年来的主持的课题主要涉及药品管理法修订、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、药品风险管理、突发事...

  • 9月份,CFDA又批准了28件药品上市申请

    导读: 2 016年9月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请28件。来源:CFDA官网点击上方蓝字关注“看医界”,每天都很有料...

  • 【注意】国家食药监总局批准这20件药品上市

    2016年11月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请20件。其中,国产化学药品17件,生物制品1件,进口化学药品2件。2016年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde...

  • 药品上市许可持有人销售方式及所需条件。

    药品上市许可持有人销售方式及所需条件。本视频由西艾欧认证提供,865次播放,好看视频是由百度团队打造的集内涵和颜值于一身的专业短视频聚合平台

  • 新药品上市要过三道审批关 10月1日起开始施行

    据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行,新药品上市将过三道审批关。昨天上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈说,本次修订着重加强了真实性核查,从制...

  • 药品如何上市欧盟市场?

    如果申请人想要通过一次上市注册将药品投放整个欧盟市场,可以将注册申请直接递交至欧洲药品管理局(EMA),由EMA下属的人用药品委员会(CHMP)进行评价。通过这种审批程序获得上市许可后,可以在所有欧盟成员国上市。 不过,这种审评程序 适用于特定的药品 ,如依靠生物技术以及其他高科技工艺制备研发的药品; 含有新的活性成分 的用于治疗艾滋病、癌症、神经退化疾病、糖尿病、自身免疫性疾病或免疫功能紊乱、病毒性疾病等疾病的药品; 先进疗法药品 如

  • 又一款重磅药物上市!多家A股公司入局,火爆的ADC药物是啥?

    去年4月份,国家药监局药品审评中心(CDE)将德曲妥珠单抗纳入突破性治疗品种。之后不久,就将该药的上市申请纳入优先审评。...

  • 国家药监局:上市药品必须获得批准

    据本报3月25日报导《白云山产核应急碘化钾资质存疑两年前已注销生产品种》一文后,记者随后致电国家药监局特殊药品监管处,询问特殊药物批准品种时,该工作人员告诉记者,碘化钾片不属于特殊.

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