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药品申报的资料及内容大揭秘
如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境...
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抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求
以字母代替或用覆盖，可能会影响到阅读者对文字内容的理解/抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求A （商品名）...
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刚刚，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）《药品.
刚刚，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。文件中明确了突破性...
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上市后药物
本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验...
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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求
对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 2001 年 10 月 美国 FDA 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 罗氏制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
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我国批准首个PD－1抗体药物上市 抗肿瘤药品注册申请优先审批
我国批准首个PD－1抗体药物上市 抗肿瘤药品注册申请优先审批 经济日报 07-02 09:40 近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液进口注册申请。这是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗...
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药品注册英文
post-approval variation application：补充申请 life cycle：生命周期 Chemistry,Manufacturing,and Controls（CMC）：药品的化学、生产和控制 cross-functional teams：公司内部各部门 look ...
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药品上市的流程
药品上市策划方案 感冒药上市方案 前言 据权威机构—中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例中最 高的是感冒，占常见病症的 89.6%，高出第二位 30 个百分点。高企的自我诊疗...
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该如何做好药品注册翻译？
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。 其中新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
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常用药品注册生产英文
Corrective and Preventive Action 纠正预防行动 Drug Master File 药品主文件 European Drug Master File 欧洲药物管理档案 European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 欧洲...
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