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  • 原料药美国dmf备案制度目的和文件要求

    原料药美国dmf备案制度的目的是为了确保原料药的质量和安全性。DMF（Drug Master File）是一种由原料药制造商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的文件，其中包含了有关原料药的详细信息，如...

  • 美国DMF备案，原料药DMF注册，药包材DMF申报流程

    DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统）。美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（生产及控制方面的资料）给FDA。DMF产品分类有哪些？I...

  • 翰宇药业：关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

    深圳翰宇药业股份有限公司关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2024年6月27日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰...

  • 翰宇药业：关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

    关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到美国食品药品监督...

  • 翰宇药业：公司原料药获得美国DMF备案号

    【翰宇药业：公司原料药获得美国DMF备案号】财联社6月27日电，翰宇药业公告，6月27日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽Drug master file（DMF）。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件...

  • 自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案

    山东福瑞达生物科技有限公司自主研发的四氢甲基嘧啶羧酸（又名：依克多因）成功通过美国FDA的原料药DMF备案（DMF备案号：038868），成为目前国际上同类产品中通过美国FDA原料药备案的两家...

  • 美国API原料药注册备案|DMF授权信可在首次或后续增补资料中提交

    FDA不强制要求DMF指定美国代理。但为方便 沟通，FDA强烈建议境外持有人指定美国代理人，最好是熟悉FDA法规、指导原则以及相关的程序。美国代理作为FDA和国外 工厂 的沟通纽带，负责紧急情况和...

  • 翰宇药业：公司原料药获得美国DMF备案号

    翰宇药业公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽DMF备案号

  • 翰宇药业:关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

    关于公司原料药获得美国 DMF备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到美国食品药品监...

  • 翰宇药业：公司原料药获得美国DMF备案号

    翰宇药业(300199)6月27日晚间公告，6月27日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽Drug master file（DMF）。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，取得DMF注册登记号的企业...

美国dmf原料药备案

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