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  • 海正药业首家申报 3.1 类乳腺癌药物伊沙匹隆

    海正药业布局乳腺癌领域，首家申报 3.1 类乳腺癌药物伊沙匹隆，同时提交联用药物卡培他滨片仿制药的上市申请。根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库，浙江海正药业（SH:600267）的 3.1 类新药伊沙匹隆（原料药及注射剂）于 2015 年 3 月 24 日由 CDE 承办，进入审评中心。目前办理状态为「在审评」，涉及受理号为...

  • 海正药业3.1类抗感染新药非达霉素申报临床

    国家食药监总局7月29日公开信息显示，海正药业申报临床的3.1类抗感染新药非达霉素原料药及片剂制剂获得药监局受理，成为国内首个申报该药物临床的企业。非达霉素是一种大环内酯类 抗生素，属...

  • 海正药业1类新药获批，治疗原发性高胆固醇血症！

    6月25日晚间，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，浙江海正药业新药 海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已正式在中国获批。根据 海正药业 此前公告，该药此次获批适应证为 用于治疗原发性高胆固醇血症患者 。截图来源：NMPA官...

  • 海正药业首家申报 3.1 类乳腺癌药物伊沙匹隆

    海正药业此次申报是国内第一个 3.1 类伊沙匹隆申请，这款药物在国内的进口临床申请已两次获批，目前还未提交申请上市。因此浙...

  • 海正药业1.1类抗癌新药获临床批件 十年艰难转身制剂商

    国家食品药品监管总局（CFDA）官网显示，海正药业在研1.1类抗肿瘤新药注射用HPPH的最新状态变成“在审批”，这意味着海正药业制剂转型重磅在研产品光敏剂HPPH已最终完成临床前评价，进入临床试验阶段。据了解，注射用HPPH是光...

  • 海正首个1类新药，剑指260亿降血脂药市场

    海泽麦布片是海正药业首个申报上市的1类新药，其研发投入已达2.8亿元，有券商预测其获批后有望成为10亿级的重磅品种。此外，海正药业在研的1类新药还有抗肿瘤药HS234片、HS236胶囊等，均已进入I期临床试验。首款国产口服抗艾滋病新药...

  • 速读社丨海正药业高级副总裁徐晓艳辞职 荣昌生物1类新药泰它西普正式获批

    3月9日，海正药业对外发布公告，公司董事会于2021 年3月9日收到公司高级副总裁徐晓艳提交的书面辞职报告。因个人原因，徐晓艳申请辞去公司高级副总裁职务，辞去上述职务后，徐晓艳不再担任公司其他职务。(海正药业公告)飞利浦高管变...

  • 浅析海正药业：8个1.1类新药获批临床 欧美市场再起航

    浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，为国有控股上市公司，总部位于浙江省台州市。2000年7月，海正药业A股在上海证券交易所上市（股票代码：600267）。目前，海正在浙江台州、杭州以及江苏如东等地建有一体化制药基地，主营抗肿瘤...

  • 海正1.1类新药「海泽麦布」获准增加新规格、变更生产工艺

    海正药业6月28日发布公告，宣布收到CFDA核准签发的伊沙匹隆、海泽麦布原料药品种的《审批意见通知书》及海泽麦布片的《药物临床试验批件》。关于海泽麦布 海泽麦布为海正1.1类创新药，其适应症为胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠刷状缘...

海正药业一类新药

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