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射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产进口和销售
根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...
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医美新规今日生效—热玛吉、热拉提等射频美容仪监管升级
并非所有的射频美容仪都构成医疗器械,药监部门将根据射频美容仪的工作原理和预期用途等信息对产品的 管理 类别进行判定。根据《分类界定解读》,射频美容仪的监管分类范围如下: 构成医疗器械 ...
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射频美容仪市场又“活”了? 觅光重新上架, 雅萌、花至等通知
3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提及,仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理...
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家用美容仪迎全新发展格局,革新浪潮下抗衰技术备受瞩目
政策解读: 毛振宾会长指出,4月12日,国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告,指出为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册...
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射频美容仪新规实施:部分产品仍未下架,涉及花至、雅萌等品牌
由于不是所有射频类产品都属于医疗器械,今年3月,国家药监局器械标管中心对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定进行了解读。预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼...
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颜选攻略丨射频美容仪新规延期两年 “松绑”之下影响几何
备受关注的射频美容仪市场近日迎来“巨变”,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号)(以下简称84号公告)及其政策解读,明确将射频治疗仪、射频皮肤...
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4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家:行业告别“野蛮生长”阶段
根据日前国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》的解读,记者留意到,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻...
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Jeisys帝医思:拥抱射频美容仪合规新时代
射频美容仪监管现状 ▷ 在三个关键法规之外,还有一些补充的、细化的、专项的条例。国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)就进一步规定:自2024年4月1日起,...
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射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证 不得生产进口和销售
根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...
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射频美容仪新规实施:部分产品仍未下架,涉及花至、雅萌等品牌
由于不是所有射频类产品都属于医疗器械,今年3月,国家药监局器械标管中心对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定进行了解读。预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼...
国家药监局解读射频类美容仪分类
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