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2023年中国药物临床试验登记数破纪录
【财新网】5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(下称“《报告》”),对上年度新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。...
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国家药物临床试验机构
徐州医科大学附属医院国家药物临床试验机构由机构主任直接领导,下设机构办公室和办公室主任,机构办公室是医院药物临床试验工作的管理机构,办公室主任负责全院药物临床试验的组织、监督与协调工作,对各级药品监督管理部门和医院机构...
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国家食药监总局:药物临床试验问题严重
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日表示,药物临床试验中的问题比较严重,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行。吴浈要求,各省局要做好动员部署,要督...
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国家药物临床试验机构在琼海揭牌
南海网8月9日消息(记者 苏桂除)8月8日,国家药物临床试验机构在琼海市人民医院揭牌,为推进琼海医药事业迈出坚实一步。琼海市人民医院于2010年提出建设国家药物临床试验机构目标,2024年5月,...
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国家药物临床试验机构
Ⅰ期临床试验研究室共有 12人通过国家食品药品监督管理局举办的《药物临床试验管理规范(GCP)》培训,并取得合格证书,其余人员均参加了院内GCP培训。部分人员参与过药物临床研究并发表相关论文,有一定的药物临床研究经验。 ...
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进行药物临床试验,这些文件需要保存
中国食品药品网讯(记者陆悦)为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,6月8日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》(以下简称《原则》)。该《原则》将于2020年7月1日起施行。药物临床试验必备文件是指评...
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国家药物临床试验机构办公室
兰大一院国家药物临床试验机构创建于1995年,初期名称“药品临床研究基地”,隶属于兰大一院药剂科,1998年经国家卫生部正式认证为“国家药品临床研究基地”。2004年5月,按照2003版《药物临床试验质量管理规范》要求,机构更名为“国家...
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转:二季度共登记291个国内临床试验药物,你家占几个?
2017年二季度公示在国家药物临床试验登记平台的药物数量为291个。值得关注的是,江苏恒瑞的脯氨酸恒格列净片将于近日开展III期临床试验,成为进展最快的国产SGLT-2抑制剂;信达生物在5月18日...
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50个品种将接受药物临床试验数据现场核查
1 CYHS1390057 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 齐鲁制药有限公司/中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部/ 2 JXHS1300104 左乙拉西坦注射用...
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国家药物临床试验机构
国家药物临床试验机构于2008年获CFDA资格认定公告,2015年通过CFDA资格认定复核检查,2018年完成医疗器械临床试验机构备案,2020年完成药物临床试验机构备案。临床试验机构原隶属于科研科,2017...
国家药物临床试验网
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