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  • 2016最新医疗器械质量管理规范制度

    质量管理的规定 1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关 医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的 医疗器械经营监督管理办法等规章规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营...

  • 医疗器械管理规范

    医疗器械管理规范—医疗器械产业入门讲座之一 讲座内容概述1.讲座目的 让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品...

  • 医疗器械经营质量管理规范

    为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。 附件：医疗器械经...

  • 医疗器械管理规程

    演讲人：日期：医疗器械管理规程目录医疗器械概述医疗器械采购与验收医疗器械存储与养护医疗器械使用与操作规范医疗器械维修保养与报废处理医疗器械监管与法规遵循01医疗器械概述VS医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材

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  • 新修订《医疗器械经营质量管理规范》解读

    新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格...

  • 新版《医疗器械经营质量管理规范》发布，2024年7月1日起施行

    2023年12月7日，国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章...

  • 医疗器械监督管理条例

    第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单...

  • 医疗器械经营监督管理办法

    第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

  • 医疗器械生产质量管理规范

    第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定...

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