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  • 国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告

    对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下： 一、坚持高 标准、严要求。以问题为导向，深化 药品 审评审批制度改革，按照为...

  • 国家药监局明确无参比制剂品种仿制研究要求

    10月13日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制剂品种仿制申报路径和相关技术要求。按照《公告》，对于无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究，参照现行仿...

  • 落定！NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理”的政策及其解读！

    国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）(nmpa.gov.cn) （2）化学原料药再注册管理政策及其解读 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第12...

  • 《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读

    其次，企业对无参比制剂品种开展仿制研究时，在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研，判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品，并按程序申请遴选参比制剂，如参比制剂目录中未收载，即为无参比...

  • 国家药监局明确无参比制剂品种仿制研究要求

    中国食品药品网讯（记者落楠）10月13日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制剂品种仿制申报路径和相关技术要求。按照《公告》，对于无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请...

  • 最新 | 将允许无参比制剂品种开展仿制研究

    5月24日，国家药监局发布公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知，对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有临床价值，申请人可开展仿制研究。《通知》明确，所仿制的品种应符合当...

  • 刚刚！NMPA&CDE发布无参比制剂品种仿制研究多项资料

    NMPA同时发布 关于 无参比制剂品种仿制研究 的公告。仅供交流与官方无关 为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术...

  • 无参比制剂品种仿制通关寻路

    5月24日，国家药监局药审中心发布征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》（下称《意见稿》）意见的通知。《意见稿》要求，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及.

  • CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）征求意见！

    为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各...

  • CDE公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）意见

    为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界...

关于无参比制剂品种仿制研究

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