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2024仿制药注册审批流程
四、申报递交和核查审评●质量标准复核1. 提交药品注册检验申请表/注册申报受理通知书等。如：化学药品3类、4类上市许可注册申报流程登录'国家药品监督管理局-政务服务门户'-->...
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国办：对临床急需新药和短缺药品加快审评审批
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。——加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价《意见》要求，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。食品药品监管等部门要加强对企业的指导...
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药品审评制度
从1987年开始，中国正式实施药品审评审批制度，由国家审批新药，地方审批仿制药，结果造成批准文号混乱。1998年国家药品监 热评：6月21日三大证券报行业新闻一览发布时间：2013-06-21 评论 (0) 前...
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国务院出台药品审批新规 明确药品医疗器械审评
《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信...
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国务院发布药品医疗器械审评审批制度改革意见（附全文）
二是推进仿制药质量一致性评价；三是加快创新药审评审批；四是开展药品上市许可持有人制度试点。此外，国务院要求从落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批...
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药品审评审批中举证责任设置新动向
一直以来，我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病，这与“药品审评审批的门槛太低，不能将存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系。在药品审评...
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全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开
要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布...
仿制药药品审评审批流程图
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