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详解丨仿制药研发流程
本期将对仿制药稳定性研究进行相关讲解，这也是仿制药的最后一期讲解，如需前期相关讲解请在文章底部点击往期。稳定性研究（中试产品）1、影响因素试验： 取中试一批和参比制剂，除去内包装，...
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干货！创新药研发全流程梳理
...外还需要花费大量的时间，在这期间如果任何一个环节出现了问题，那么所有的努力都可能付之东流，所以很多公司承担不起这样的风险而更倾向于做仿制药。那么创新药研发到底是怎样的一个研发流程...
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药物研发临床前阶段流程
但由于该类药物的专利基本已经过期，随着生物仿制药/生物相似药法规的统一和完善，该类品种的仿制及改构将有较大的发展潜力。人...
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中国的药厂想研发一种新药，从选题到通过cfda认证大概的流程是怎样的，每个流程所需时间和花费大概是多少？
中国的企业说的新药一般90%以上是仿制药，即3类和6类新药 其从立项到申报，一般时间为10—12 个月 主要流程和时间点如下： 前期 准备 1 详细的 调查报告 一周 一：调查产品相关资料。二：综合...
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主题：【第十三届原创】仿制药研发现场核查经历
对着 sop 以及软件中的数据，请问你们序列进样的顺序为何没有按照 sop 进行？另一位老师，查文件。请把你们近两年仪器的校准记录、使用记录以及维护记录，对照品的领用以及使用记录拿来。针对...
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化药仿制药如何才能豁免BE研究？
因此，通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本，加快仿制药上市以及一致性评价的进程，具有重要经济和社会效益。本文结合给药途径、用法用量、药物剂型等因素，对化学药物仿制药可豁免人体生...
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从时间线看仿制药一致性评价的关键点
BE研究方法按照评价效力优先顺序包括：药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究、其中评价效力最优的药代动力学研究...
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连连摇头，恒瑞和百济向CRO企业说不！我国CRO行业还能香多久？医药|仿制药|明康德|创新药|新药研发
另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药研发市场需求持续增长。...
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仿制药研究中如何查阅国内外标准信息
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项...
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