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这个《办法》为创新药和仿制药研发护航
吴伟新认为，我国建立药品专利纠纷早期解决机制，仅仅是迈出了解决仿制药品注册与创新药专利保护问题的“第一步”，仍是一个“新生事物”。今后，要在实践中不断摸索总结经验教训，从而推动这一机制日益走向完善，更好地保护原创者的利...
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谢沐风NO.2
（杂质量为0.08%情况）仿制药研发中“有关物质”研究思路原研制剂不存在仿制制剂中该杂质量超出0.10%。结论：切勿“钻牛角尖—做杂质药理毒理研究”，那就陷入了“罗生门”！第一步：查询各类...
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仿制药行业未来的发展趋势：第一步是加大产品的科室品种覆盖，以产品集群获得市场份额，以高仿，难仿做差别化竞争，维持总体毛利.
仿制药行业未来的发展趋势：第一步是加大产品的科室品种覆盖，以产品集群获得市场份额，以高仿，难仿做差别化竞争，维持总体毛利水平。等到第二步，一旦多数企业被迫退出，仿制药市场必将掀起强强合并潮，以规模来进一步净化市场，维持自身竞争壁垒。随着企业经营环境的变化，行业内部会加速分...
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流程图
原料采购原料采购是仿制药制造的第一步。制药企业需要根据药品的配方和工艺要求，采购符合标准的原料。采购人员需要与供应商进行沟通，确认原料的质量和数量，并进行采购订单的签订。2.药品研发...
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仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？
随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也...
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谢沐风no.2—对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)
谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina.com如何科学、客观、理性地进行仿制制剂研发中有关物质研究★阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理★阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的...
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新药仿制药研发立项可研报告怎么做？立项调研公司有哪些？
在通过大量的市场、政策、临床和技术调研后，进行研发方向、研发项目及开发策略的确认，一般分为创新药研发立项及仿制药研发立项两大类。产品立项作为药物研发的第一步，是整个项目的指南针与风向标...
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仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？
随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也...
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超70%仿制药企都得死吗？（下）
对于很多企业，能做好仿制是走稳第一步，后续也会有再改良升级的机会。因此要鼓励仿制药企业勇于突破原研的技术壁垒，破解配方和工艺难题。如果仿制药企业真有局部垄断的技术有技术平台硬实力这...
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港股异动 | 翰森制药(03692)涨超6% “HS
阿美替尼在英国和欧洲上市申请获受理，有望走出公司创新药出海第一步。研发投入不断加码，公司目标2024/25年创新药收入占比分别达到60%/80%，进入创新研发第二阶段。商业开发合作进展顺利，自研...
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