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3月8
3月8-10杭州日举办“注射剂仿制药现场核查及生命周期无菌保证关键点控制解析”培训班的通知_各有关单位：当前，国家药品监督管理局已于去年底下发了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）。对化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作的开展提出了更具体的要求。&;而作为典型的无菌制剂，注射剂整个生命周期...
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这个《办法》实施，对于创新药和仿制药将带来哪些益处？
且与创新药物研发相比，复杂仿制药研发周期相对较短、资金需求量较小，入围“带量采购”后，赚取的利润能够支撑创新药物研发。“对于改良型新药研发，复杂制剂技术更是药品立项研发的核心因素，即药企必须通过新的剂型赋予‘老化合物’...
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仿制药新政让中国仿制药质量上得去市场推得开
然而，原研药研发周期长、投入大、价格高，经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。”专家...
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一批仿制药，知名药企不做了
从全球范围看，国际范围内专利药大量到期，仿制药的竞争进一步升级。同时，全球医药市场加快向新兴医药市场迁徙；创新药物的研发周期和市场需求对治疗领域的影响更加突显。在全球经济下行的大背景下，大幅缩减医疗费用已是大势所趋。 ...
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2022年仿制药行业研究报告
通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药...
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安徽鼓励新药创制和仿制药研发并重 首仿重奖200万
与此同时，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。督促制药企业严格执行药品生产质量管理规范，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公布。仿制药是指与被仿...
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【深度】珍宝岛拟募资20亿“下注”化学药，最长12年投资周期划算吗？
根据珍宝岛的建设周期，创新药研发平台投资周期预计为12年，其中募集资金投资周期预计为6-7年，仿制药研发平台投资周期相对较短，募集资金投资周期预计为4-5年。珍宝岛的研发周期长，是否与公司研发能力相关？从研发团队来看，珍宝岛...
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深度：新药研发成本大揭秘
在仿制药利润不断的压缩的大背景下，众多国内药企纷纷转向创新药领域。至于国内药企的新药研发IRR究竟到达什么样的绝对值，以及未来按照什么样的方式进行发展，还得由时间来判定。【编者按】新...
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新药研发，项目管理再解构
...还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期。主要包括4个方面：发现和甄别——包括基础研...
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遭遇研发阵痛 复星医药四年来净利润首次下滑
报告期内，复星医药制药业务的研发费用为22.5亿元，同比增长76.49%。截至报告期末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目215项，其中，小分子创新药15项、生物创新药10...
仿制药研发周期
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