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  • 仿制药质量一致性评价工作方案解读及申报资料要求

    仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年 于远洋;朱世祯;李宪刚;[A];中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编[C];2017年 刘甜甜;钟伟华;陆梦洁;陈羽;刘玉秀; [A];

  • 【API质量标准】仿制药中的原料药质量标准和参比制剂到底如何比较？药品生产

    大家说说，到底怎么比较，我做的原料药才算合格的，才算可以作为制剂用的来做一致性评价？还是在死磕“标准”。仿制药仿质量而不是仿标准！这句话三年前CTD资料培训开始就在说。看来我得去...

  • 皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑

    但我国参比制剂目录及相应管理制度还处在初 建阶段，并且CFDA 发布的仿制药参比制剂目录( 目 前共十一批) 和《中国上市药品目录集》目前收录的 品种主要为口服固体制剂，而皮肤外用...

  • 中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示

    ...十一条化学仿制药研发指出: 国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择参比制剂或者对照药物。因此对于化学仿制药的研发，参比制剂的选...

  • 参比购

    参比购-免费向行业开放参比制剂查询数据库，定期发布一致性评价的最新政策法规。与国内和国际医药流通企业强强联合，进口仿制药研发所需的美国、日本、欧洲各国等全球参比制剂。团队精通药学...

  • 如何查询仿制药参比制剂目录？360问答

    仿制药的参 比制剂就是用于仿制 药质量和疗效的在一致性评价的 对照药品，通常称为被仿制的对象，仿制药参比制剂目录，是为了选择仿制药参比制剂提 供参考。查询仿制药的参比制剂目录，推荐使用数据库查询，括了仿制药参比制剂目录...

  • 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）

    经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四批） 食品药品监管总局 2017 ...

  • 关注！国家药监局发布最新仿制药参比制剂目录

    参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，其中首选在国内...

  • 仿制药参比制剂目录

    仿制药参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了 国家药监局(NMPA)公布的【...

  • 国务院办公厅关于开展仿制药质量和

    ...生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂...

仿制药参比制剂对照与质量评价

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