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国家药监局明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。本公告自发布之日起...
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仿制药参比制剂备案系统上线运行
为进一步提高仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案工作的效率，加强参比制剂备案信息管理，中检院建立了仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块，并于2016年9月8日上线试运行。 试运行期间，中检院根据用户反馈...
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药监局公布第23批仿制药参比制剂，涉及344个品规
2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要...
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公开征求|《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比...
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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第七批） 食品药品监管总局 2017年...
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国家药监局：发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告
...制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。本...
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）意见的通知
为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在...
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（孙亚洲）仿制药一致性评价
参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物（是指在FDA和欧盟批准上市获得参比制剂地...
仿制药参比制剂对照与质量评价
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