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  • 对参比制剂确立和品质的客观解读

    3. 世界卫生组织颁布的《橙皮书》 收载于 2002 年出版的《仿制药质量等同性评价所用对照药确立指导原则》内[2]，由于仅 限该组织使用，故品种有限；但给出了该药品主要上市销售国家...

  • 寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读

    其中对参比制剂的描述是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获...

  • 仿制药参比制剂目录

    ...制药质量和疗效一致性评价的对照药品，其质量和疗效应与原研药一致仿制药参比制剂的选择：应根据原研药的质量和疗效，以及仿制药的...

  • 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）

    参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指境...

  • 仿制药与参比药的质量一致性

    仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年 刘海静;曹茂开;宋愿智;[A];中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编[C];2016年 姜雄平; [A];仿制药参比制剂对照、质量评价方...

  • 仿制药杂质研究探讨

    仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年 庞青云;柳飞;张洁萍;余立;王俊秋;[A];2006年全国药物质量分析学术研讨会—《药物分析杂志》第二届普...

  • 参比制剂目录

    仿制药参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了 国家药监局(NMPA)公布的【...

  • 参比制剂目录

    仿制药参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了 国家药监局(NMPA)公布的【...

  • 参比制剂目录

    仿制药参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了 国家药监局(NMPA)公布的【...

仿制药参比制剂对照与质量评价

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