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  • 仿制药一致性评价

    仿制药一致性评价 2 01 仿制药的基本概括 目录 02 参比制剂的选择和要求 03 一致性评价的方法 04 一致性评价的内容 目录 3 05 一致性评价的程序 06 一致性评价的政策及保障措施 07 药品生产企业...

  • 仿制药一致性评价与药品注册

    7.全球仿制药市场的发展趋•美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持 仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比 例从2007年的63％上升到2008年年底的 67％，是仿制药消费大国之首。德国、英国的仿制药...

  • 仿制药一致性评价

    对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都...

  • 什么是通过一致性评价的仿制药？

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，...

  • 如何查询通过仿制药一致性评价的药品？

    我国是仿制药大国，但是在一致性评价之前，我国的仿制药在保证安全性的基础上，对于质量和疗效和原研药是有一定的差距。目前通过一致性评价，国内仿制药的质量和疗效都有着大幅度的提高，仿制药...

  • 药物一致性评价

    药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

仿制性一致评价是处方药

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