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  • 仿制药一致性评价是指什么“一致”？

    直至2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从CFDA乃至国家更高层面强势推进仿制药一致性评价工作...

  • 什么是通过一致性评价的仿制药？

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，...

  • 新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗？

    本来笔者认为不是问题，但近日却有企业向药智网反映，其拥有某乳膏剂品种，想申报一致性评价，进而提高产品质量，但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策，无奈之下，采用...

  • 新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗？

    但笔者却认为，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药，和过去的老品种做一致性评价，技术要求完全一样，唯一的不同仅为曾经有或没有药品批文而已。而且这个和仿制药的剂型没有关系。此前，国...

  • 新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗？

    和过去的老品种做一致性评价，技术要求完全一样，唯一的不同仅为曾经有或没有药品批文而已。而且这个和仿制药的剂型没有关系。此...

  • 仿制药一致性评价与药品注册

    评价方法在进行仿制药一致性评价时，通常采用比较法和统计学方法来进行分析。比较法包括药物样品的物理化学性质、药代动力学和临床试验等方面的比较。统计学方法主要用于分析数据的一致性和差异...

  • 仿制药一致性评价是机遇还是挑战？

    仿制药一致性评价速度明显加快 一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研...

  • 国家食药监总局：仿制药“通过一致性评价”，标识正式公布

    “一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量疗效一致性评价，以使其在质量与药效上达到与原研药一致水平。《公告》提出，自发布后第十个...

  • 仿制药一致性评价

    “安徽省药品监督管理局”政府网站由安徽省药品监督管理局主办，是安徽省药品监督管理局政务公开的重要渠道，是履行药品监管职能、面向社会服务和展示药品监管部门形象的重要窗口。网站整体上...

仿制性一致评价是处方药

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