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  • 仿制药一致性评价数据库

    4.通过一致性评价的仿制药中，289目录品种药品占61%，203个289目录品种药品暂未有审评通过记录。三、BE申报进展：已开展1543项已上市品种的BE试验，节奏或有放缓；1.已可公开查询到1543项已上市仿制药的BE试验，其中1076项已完成。

  • 个人对仿制药质量一致性评价的感想

    1.目前国内很多的仿制药在检验方面全部合格，但是疗效方面与原研药相比就相差很远，造成的局面是患者吃的是含量但药效没有吸收。

  • 仿制药一致性评价是机遇还是挑战？

    仿制药一致性评价速度明显加快 一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。7月26日，国家药监局公布的最新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。值得注意的是，就单个批次通过的品规来...

  • 仿制药一致性评价，4种方法怎么选？

    仿制药一致性评价是我国为了保障人民用药安全和提高仿制药质量而开展的一项质量提升工程。对于企业而言，尽早通过一致性评价意味着在市场布局上获得先手优势，有助于抢先锁定市场地位。 自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制药通过评价，一致性评价政策体系不断完善，评价工作也渐入佳境。 但在实践过程中，关于评价方法分类管理的政策边界模糊，导致一致性评价方法选择路径不清晰，无法很好地引导企业开展工作[1]。因此，本文就仿制药一致性评价方法

  • 仿制药一致性评价的三座大山

    什么原因导致仿制药一致性评价这项工作从立意到启动，历经五年，大大小小多个文件、公告、指导原则下来，仍少有实质性的动作呈现？什么原因导致五年时间仍然不足以让这项工作的设计者们理顺关系，着手投入到实际的一致性评价工作中去？又是什么因素制约着这项工作按照计划逐步展...

  • 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

    《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力而制定的法规，2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗...

  • 仿制药一致性评价新政需关注三个问题

    一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 (一)提高我国仿制药整体水平。所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以

  • 我省首个仿制药通过一致性评价

    仿制药一致性评价是指已经批准上市的仿制药，要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药...

  • 大家都在收藏的仿制药一致性评价工作流程图（最新）

    3 月以来，关于仿制药一致性评价的政策公告陆续发布，截至 5 月底，相关政策法规差不多「拼凑」完全，一致性评价工作总算尘埃落定。因此，Insight 的当家产品经理.

  • 严防仿制药一致性评价变为“一次性”评价

    仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。

什么叫仿制药一致性评价

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