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  • 药物一致性评价

    药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

  • 仿制药一致性评价对医药行业意味着什么？

    而仿制药一致性评价找参比制剂是需要落实到规格的，例如头孢氨苄胶囊，0.125 g 的批准文号有 436 个，而 0.25 g 的批准文号有 230 个，仅是规格都涉及到这么多文号，如果只是简单地按照国家局给...

  • 什么是仿制药一致性评价？国家药监局解读

    近日，国家药监局发文对“什么是仿制药一致性评价”进行了解读。据悉，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整...

  • 什么是仿制药一致性评价？

    仿制药一致性评价 是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，...

  • 仿制药一致性评价

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药...

  • 仿制药一致性评价究竟是怎么一回事？

    按照百度百科的定义：“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。...

  • 什么是仿制药一致性评价？国家药监局解读

    近日，国家药监局发文对“什么是仿制药一致性评价”进行了解读。据悉，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整...

  • 仿制药一致性评价是指什么“一致”？

    仿制药一致性评价体系有两个关键：一个是评价方法的合理性；一个是参比制剂的科学性。既往的口服类固体制剂主要以体外溶出曲线为评价方法，但药物在体外溶出曲线并不能代表临床等效。此外，过去...

  • 什么是仿制药质量和疗效一致性评价?

    仿制药质量和疗效一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示...

  • 什么是通过一致性评价的仿制药？

    开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全...

什么叫仿制药一致性评价

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