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  • 浅谈创新医疗器械临床试验方案设计

    要点提炼 临床试验的成功需要严谨的试验设计，随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究，尤其是提供关键证据的确证性临床试验，一般采用随机对照设计。 对于创新医疗器械而言，良好设计的随机对照试验依然是首选。在随机对照不可行的情况下，单组目标值临床试验不失为一种替代策略，同样可以为产品注册提供关键证据。在进行单组目标值试验时，目标值确定需要基于确凿的科学依据，同时考虑单组设计的固有局限性，保守估计目标值。

  • 临床试验设计及统计分析规范

    临床试验设计的新型方案概述[J];上海医药;2023年09期 6 许雅倩;胡思源;蔡秋晗;李璇;儿童中药临床试验设计评价与实施难点问题调研[J];中国新药杂志;2023年18期 7 胡思源;儿童咳嗽变异性哮喘中药...

  • 【临床试验基础知识】临床试验CRO方案

    临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol) ，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期。 我司专业编撰临床前伦理资料、 临床试验方案编写 研究制定和设计、临床试验记录监察、临床报告统计分析、临床评价报告编写等服务，您可以拨打 180-6013-0531 了解详情。

  • 医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题研究

    医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程，全过程包括：方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。目的是确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性，为新医疗器械上市提供科学依据。医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题，密切关系着受试者的安全与权益。本研究采用定性分析与定量分析、理论分析与实证分析相结合的方法对医疗器械临

  • 医疗器械临床试验方案范本

    方案编号： ××× 临床试验方案 试验医疗器械名称： 型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□ 方案版本号和日期： 临床试验机构： 主要研究者： 临床试验组长单位 / 协调研究者（ 多中心临床试验适用 ）： 申办者： 填写说明 1. 申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

  • 医疗器械临床试验方案具体是什么啊？

    临床试验方案应当包括的内容： (一)临床试验的题目； (二)临床试验的目的、背景和内容； (三)临床评价标准； (四)临床试验的风险与受益分析； (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； (六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析； (七)临床试验持续时间及其确定理由； (八)每病种临床试验例数及其确定理由； (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； (十一)临

  • 万泰生物董秘回复：公司九价HPV疫苗预计上市时间点是结合临床试验方案设计、实施进度及新的审评趋势

    公司九价HPV疫苗预计上市时间点是结合临床试验方案设计、实施进度及新的审评趋势。感谢您对公司的关注。万泰生物2023一季报显示，公司主营收入28.87亿元，同比下降8.98%；归母净利润12.45亿元，...

  • 药物临床试验方案包括哪些内容？

    (4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 化方法和步骤、单中心或多中心试验等。(5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准...

  • 临床试验基本流程

    1. 收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

  • 　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

    第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须...

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